AbbVie CMC, Senior Specialist in To, Japan

Description:
Mission ・日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成,治験薬管理等を適切に遂行する役割を担う。 ・日本における承認申請業務において,GPTと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う

Responsibility ・非臨床・CMC部長及びグローバルのカウンターファンクションの適時報告 ・各担当エリア(CMC,毒性,薬理,ADME/PK)の戦略策定及び管理
・各担当エリアLPTメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料の作成
・上記資料作成に際してのメンバーサポート

Role ・申請関連文書作成業務 臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料作成 作成資料のレビュー、PMDAからの照会対応
・グローバル部門関連業務 GPT担当者との情報交換、担当プロジェクトの関連資料レビュー 科学的、薬事的な見地からの助言 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供
・臨床開発関連業務(CMC担当)
担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パートを作成 治験薬の調達,供給に関し,LPT/GPT間を調整,計画立案

Qualifications:
専門スキル ・承認申請に必要な非臨床、CMC、臨床PK関連の各分野の専門スキル ・社外専門家とのコミュニケーション ・グローバルの専門家とのコミュニケーションスキル ・行政当局との交渉能力

一般スキル ・状況/情勢判断力 ・論理的思考力 ・アクティブリスニング(積極的傾聴) ・PCスキル ・英語力

経歴 / 役職
・医薬品開発またはそれに関連した分野において 年以上 の経験がある

・少なくとも 3 年以上(マネージャー: 年以上)の非臨床・ CMC 分野における業務経験がある

・シカゴの担当者と英語による会話( TOEIC600 点以上 ),英文ライティングによる意志疎通ができる

必須資格

薬剤師免許

マインド ・One AbbVieとして/All for one AbbVie ・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure ・迅速性と責任感/Agile and Accountable ・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous ・可能性の実現/Make Possibilities Real ・患者さん中心/Patient Centric

Job Classification: Experienced
Job: RESEARCH AND DEVELOPMENT
Primary Location: Japan-Tokyo-To-Tokyo
Organization: Research & Development
Schedule: Full-time
Shift: Not required
Travel: Yes, 20 % of the Time
Req ID: 1607032